医疗器械行业近几年堪称一路高歌猛进，不过近期其高速快速增长或许遭遇“瓶颈”。迈瑞医疗从监护仪起家，现在产品线早已扩展至医学影像、外科、医疗信息化等多个领域。迈瑞医疗的监护仪在国内市场占到比35%，多达外资品牌GE、飞利浦，全球份额在10%左右。但只靠仪器很难取得利润，有时为了转入医院还必须自己投入仪器。

　　而另一家生产医疗监护仪的上市公司宝莱特(300246,股吧)2013年财报表明，公司利润下降的主要原因，是不受国内医疗监护收益并未超过预期、销售费用快速增长等影响所致。宝莱特一位内部人士拒绝接受媒体专访时称，现在监护仪正处于稳步增长阶段，今年公司将更进一步稳固和统合血液透析业务。　　与核磁、CT等大型医疗设备比起，像监护仪这样的小型产品技术早已较为成熟期，管理制度门槛较低，除迈瑞医疗、理邦仪器(300206,股吧)、宝莱特这样构成规模的公司外，国内还有很多营收在千万级别的小公司。

　　业内人士认为，国内做到医疗类仪器的厂家手中没过于多核心技术，在高端品类很难与进口品牌竞争，这也造成这些企业很难在目前的产品覆盖面积下有更加多突破。　　由于核心技术缺陷，国产品牌被挡在了有更大市场需求的三甲医院门外，这也是国产医疗器械品牌面对快速增长瓶颈的一个最重要原因。在医疗器械市场比例很难有所提高的情况下，不少仪器和药品等生产企业开始在体外临床等新领域找寻新的突破。

　　体外诊断试剂市场潜力极大　　国内的体外诊断试剂行业早已不具备了一定的市场规模和基础，于是以从产业导入期步入成长期，该市场的发展前景较好。2007年到2014年，中国体外临床市场规模增长速度贞着低于全球的平均水平，目前，进口试剂以及临床仪器的独占优势正在被民族产品超越和制约，中国体外诊断试剂产业发展总体展现出出有的特点是市场大，市场潜力更大。2007-2014年中国体外试剂行业整体规模　　研究报告也认为，在医保控费背景下，诊断试剂比较严格，虽然不存在个别领域过度临床的情况，但从数据来看仍然有辽阔前景，中国人口占到全球20%，体外临床市场份额仅有占到3%。

中国体外临床产品的人均年使用量为1.5美元，而发达国家人均使用量为25到30美元。体外诊断试剂市场寄予厚望，医械生产等公司争相开始投身于体外诊断试剂领域。

　　医械生产企业大力进占体外临床市场　　2014年4月罗氏制药耗资4.5亿美元并购IQuum公司，IQumm专心于研发即时护理产品，用作分子临床市场，此次并购使罗氏制药较慢转入分子临床的即时临床的细分市场;2014年9月利德曼(300289,股吧)生化股份有限公司并购德赛诊断系统以及德赛临床产品的部分股权，大力扩展其在生化诊断试剂的市场份额。　　国内医疗器械龙头企业迈瑞医疗首席行政官王建新回应，将近五年来迈瑞医疗在试剂方面投放十分大，现在公司监护仪器与试剂的产值规模各占到一半，免疫系统试剂做到得较为好。

　　专门从事手术器械的新华医疗(600587,股吧)也在近年来通过并购四家公司转入诊断试剂业务，公司2013年报表明，两家主营体外临床业务的子公司北京威泰科、长春博迅分别构建净利润1683.02万元、5742.28万元，占到公司全年净利润的32%。相对来说国内外诊断试剂技术差异较小，国内产品价格优势显著，代替进口的可能性较为大。　　虽然中国体外诊断试剂呈现出基数小、增长速度低、创意活跃的特征，但国产体外诊断试剂想构建大发展，在研发创意和质量掌控方面仍须要希望。

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